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palbociclib详细中文说明书哪有下载

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发表于 2020-9-16 15:30:48 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
palbociclib详细中文说明书哪有下载

2017年3月31日,美国食品和药w管理局授予palbociclib(IBRANCE,辉瑞公司)普通批准以治liao受体(HR)阳-x、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴x或者转移x乳腺ai联合芳香化酶抑制剂作为绝jing后妇女的内分泌基础治liao。

FDA于2015年2月加速批准palbociclib,联合letrozole治liao雌受体(ER)阳-x、HER2阴x的晚期乳腺ai,作为绝jing后妇女的初始内分泌治liao。FDA于2016年2月批准palbociclib与fulvestrant联合治liao内分泌治liao后病情进展的妇女的HR阳-x、HER2阴x或转移x乳腺ai。

目前的批准是基于1项、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验(PALOMA-2)的数据,该临床试验随机选择666名绝jing后妇女(2:1)服用palbociclib加letrozole或placebo加letrozole。连续21天口服palbociclib 125 mg或placebo,每日1次,休息7天。Letrozole 2.5 mg,每日1次。治liao持续到恶化或不可接受的dux。无进展生存期(PFS)palbociclib +letrozole组的中位数为24.8个月,placebo+letrozole组为14.5个月(HR=0.576,95% CI:0.463,0.718,p<0.0001)。总体生存数据尚不成熟。

对444例接受palbociclib联合letrozole治liao的患者的x进行了评估。中x粒细胞减少是PALOMA-2中z常见的不良反应,发生率为80%。在服用palbociclib的患者中,观察到的z常见的不良反应为中x粒细胞减少、感染、白细胞减少、疲劳、恶心、脱发、口腔炎、腹泻、贫血、皮疹、虚弱、血小板减少、呕吐、食欲减退、皮肤干燥、发热和味觉障碍。在接受palbociclib联合letrozole治liao的患者中,z常见的3级或更严重的不良反应是中x粒细胞减少、白细胞减少、感染和贫血。Palbociclib药品说明书建议在开始治liao前和每个周期的开始以及前两个周期的第15天监测完整的血球计数。

        与芳香化酶抑制剂或fulvestrant联合使用,的palbociclib给药为125 mg,每日口服1次,连续21天与食物1起服用,然后停止治liao7天。有关芳香化酶抑制剂或fulvestrant的剂量和时间表建议,请参阅完整的处-方信息。

原文地址:http://www.pidrug.com/a/yixuezixun/1527.html

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